Пегасис шприц 0.18 мг/мл, 0,5 мл, 1 шт.

Пегасис шприц 0.18 мг/мл, 0,5 мл, 1 шт.
Лечение больных хроническим гепатитом C без цирроза или с компенсированным циррозом у взрослых.
Узнать цену

Пегасис шприц 0.18 мг/мл, 0,5 мл, 1 шт.

Латинское название

Pegasys

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

Состав

1 шприц с разовой дозой содержит: ПЭГ-интерферона альфа−2а (40 кДа) 180 мкг.

Упаковка

1 шприц 0,5 мл.

1 шт. 

Фармакологическое действие

При конъюгации ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа−2а образуется пэгилированный интерферон альфа−2а. Интерферон альфа−2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli. Структура ПЭГ непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса. В частности, размер и степень разветвления ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения Пегасиса.

Механизм действия. Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая подавление вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

Эффективность. Клинические исследования продемонстрировали эффективность Пегасиса в лечении больных хроническим гепатитом C, в т.ч., с компенсированным циррозом печени. 

Показания

Лечение больных хроническим гепатитом C без цирроза или с компенсированным циррозом у взрослых. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфа-интерферонам, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата; аутоиммунный гепатит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние Пегасиса на фертильность не изучалось. При назначении ПЭГ-интерферона альфа−2а, как и других альфа-интерферонов, самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17бета-эстрадиола и прогестерона. После отмены препарата менструальный цикл нормализовался.

Влияние ПЭГ-интерферона альфа−2а на фертильность мужчин не изучалось. Однако введение интерферона альфа−2а в дозах до 25·106 МЕД/кг в сутки в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты Пегасиса не изучались. Применение интерферона альфа−2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, никаких тератогенных эффектов не отмечалось. Однако при лечении Пегасисом, как и другими альфа-интерферонами, женщинам детородного возраста следует порекомендовать эффективные методы контрацепции.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому Пегасис следует назначать только в том случае, если потенциальные преимущества для матери превышают возможный риск для плода.

Неизвестно, выводится ли Пегасис или компоненты препарата с грудным молоком. Поскольку с грудным молоком выводятся многие препараты, необходимо соблюдать осторожность при назначении Пегасиса кормящим матерям. Влияние Пегасиса, попавшего в организм грудного ребенка перорально с молоком матери, не изучалось.

Способ применения и дозы

Стандартный режим дозирования
Рекомендованная доза Пегасиса составляет 180 мкг 1 раз в нед п/к в течение 48 нед.

Особые указания по дозированию (модификация дозы)
Общие. Если модификация дозы требуется из-за клинических или лабораторных реакций средней и тяжелой степени, обычно бывает достаточно снизить дозу до 135 мкг. Однако в некоторых случаях требуется уменьшать дозу до 90 мкг или 45 мкг. После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос о повторном увеличении дозы, вплоть до прежней.

Гематологические. Уменьшение дозы рекомендуется при снижении числа нейтрофилов до менее 750 клеток в 1 мкл. У больных с абсолютным числом нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл лечение следует прервать до тех пор, пока этот показатель не превысит 1000 клеток в 1 мкл. Применение Пегасиса следует возобновить в дозе 90 мкг под контролем числа нейтрофилов.
Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется при снижении числа тромбоцитов до менее 50000 клеток в 1 мкл. У больных с абсолютным числом нейтрофилов менее 25000 клеток в 1 мкл препарат нужно отменить совсем.

Связанные с функцией печени. У больных хроническим гепатитом C отмечаются частые колебания повышенной активности функциональных печеночных проб. При лечении Пегасисом, как и другими альфа-интерферонами, в т.ч. пациентов, находящихся в вирусологической ремиссии, наблюдалось повышение активности АЛТ по сравнению с исходным уровнем. При прогрессирующем повышении АЛТ, по сравнению с показателями до лечения, дозу Пегасиса нужно вначале уменьшить до 90 мкг. Если активность АЛТ продолжает увеличиваться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением концентрации билирубина или признаками декомпенсации печеночного процесса, препарат следует отменить.

Особые группы больных.

Почечная недостаточность. Больным с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. У больных, нуждающихся в гемодиализе, применение Пегасиса не изучалось.

Печеночная недостаточность. Судя по данным о фармакокинетике, переносимости и безопасности, полученным в клинических исследованиях, больным с циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. У больных с декомпенсированным поражением печени применение Пегасиса не изучалось.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у лиц моложе 18 лет не установлены. Раствор Пегасиса для инъекций содержит бензиловый спирт, поэтому препарат не следует назначать новорожденным и грудным детям (см. «Меры предосторожности»).
Больные старческого возраста. Судя по данным о фармакокинетике пререносимости и безопасности, полученным в клинических исследованиях, больным старческого возраста коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Перед введением парентеральные препараты, если это позволяет форма выпуска и упаковка, необходимо осматривать на предмет посторонних примесей и изменения цвета.

Если препарат используется амбулаторно, больному необходимо выдать устойчивый к проколам иглой контейнер для хранения использованных шприцев и игл. Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев. Заполненный контейнер следует уничтожать в соответствии с указаниями врача. 

Лекарственное взаимодействие

В продолжающихся клинических исследованиях по комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином никаких фармакокинетических взаимодействий между этими препаратами не отмечалось.

Альфа-интерфероны могут повлиять на процессы окислительного метаболизма, снижая активность ферментов печеночной микросомальной системы цитохрома P450. Однако у здоровых мужчин п/к введение Пегасиса в дозе 180 мкг 1 раз в нед в течение 4 нед не оказывало никакого влияния на фармакокинетику мефенитоина, дапсона, дебризохина и толбутамида; следовательно, у здоровых мужчин лечение Пегасисом не влияет на метаболическую активность in vivo изоферментов системы цитохрома P4503A4, 2C9, 2C19 и 2D6.

В том же исследовании отмечалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) теофиллина, являющегося маркером активности изофермента 1А2 цитохрома P450, примерно на 25%. Пегасис является умеренным ингибитором активности изофермента 1А2 цитохрома P450. У больных, одновременно получающих теофиллин и Пегасис, необходимо контролировать концентрации теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию дозы теофиллина.

Передозировка

Описаны случаи передозировки Пегасиса, заключавшиеся во введении препарата в течение 2 дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и в ежедневном введении на протяжении одной недели (суммарная доза 1260 мкг в неделю). Каких-либо необычных, серьезных и влияющих на лечение нежелательных явлений не было ни у одного из этих пациентов. В клинических исследованиях при раке почки и хроническом миелолейкозе препарат вводили в дозах до 540 и 630 мкг в неделю. Признаками токсичности, ограничивающими дальнейшее применение в этих дозах, были слабость, повышение активности печеночных ферментов и нейтропения, которые могут возникнуть и при лечении обычными интерферонами.

Условия хранения

В холодильнике при температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать, не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Производитель: Хоффманн ля Рош, Швейцария